Отчет о конференции GEP-RUSSIA 2017

«Производство стерильных лекарственных средств и Биотехнология «

18 — 19 октября 2017 года в Москве состоялось уникальное профильное мероприятие, на котором обсуждались самые важные темы, касающиеся организации производства стерильных ЛС и биотехнологии — VI Международная конференция GEP-Russia 2017.

Организатором мероприятия традиционно выступила ведущая европейская инжиниринговая компания FAVEA Group, выполняющая весь комплекс услуг для создания фармацевтических производств «под ключ».

Всего в конференции приняли участие более 220 специалистов из таких стран как Россия, Украина, Казахстан, Грузия, Чехия, Хорватия, Италия, Испания, США, Германия, Швеция, Израиль, Швейцария, Дания, Австрия. Среди слушателей были представители фармацевтических предприятий, поставщики оборудования и систем, инжиниринговые и строительные компании, представители регуляторных органов.

Программа была очень насыщенной: 4 тематических блока, включающие 26 докладов и более 20 выступающих.

Конференция GEP-Russia 2017 была организована при поддержке компаний: Bosch Packaging Technology, Klimaoprema, IMA S.p.A., Dividella, Fedegari Group, ZETA, GEA, IWK Verpackungstechnik, Testo Rus, Dara Pharmaceutical Packaging, ELLAB, HEUFT, Фарма Унион, TECNinox, Dräger, КПО-Электро, KeyPlants.

Эксклюзивным партнером конференции стала компания IMCoPharma – поставщик активных фармацевтических ингредиентов, вспомогательных веществ и готовых лекарственных форм.

Генеральным партнером мероприятия выступила компания Solid Pharma – поставщик лабораторного и промышленного технологического оборудования ведущих европейских производителей.

В первый день конференции лекции представили:

  • Зденек Павелек, FAVEA Group
  • Томас Циммер, ISPE Europe
  • Надежда Архипова, Минпромторг России
  • Мария Кончетта Сантагело, TECNinox
  • Александр Росол, Фарма Унион / Bausch+Ströbel
  • Ури Боне, Boneh Consulting
  • Проф. Рольф Юнг, University Albstadt-Sigmaringen
  • Сержи Гонзалез, Dara Pharmaceutical Packaging
  • Дитер Рапп, Bosch Packaging Technology
  • Бернхард Бруггер, Фарма Унион / Harro Höfliger
  • Штефан Бахмайер, HEUFT
  • Таня Шёдин, KeyPlants AB

Открыл конференцию доклад Зденека Павелека о базовых руководствах ISPE для стерильного и биотехнологического производства.

Специальный гость — вице-президент ISPE Europe, доктор Томас Циммер, выступил в первый день мероприятия с докладом «Промышленная революция 4.0. Возможности и вызовы для фармацевтической отрасли». Лектор обратил внимание участников конференции на инновационные подходы и тенденции в GMP и GEP. Производственные площадки будущего должны отвечать требованиям гибкости и быстрой перенастройки. С целью перехода на качественно новый уровень работы фармацевтическим компаниям следует пересмотреть продуктовый портфель выпускаемых лекарственных средств, что значительно ускорит скорость внедрения инновационных изменений. Со слов лектора, ранее выпускаемые продукты должны выводиться с производства, поскольку технология их изготовления не поддается автоматизации. То есть, портфель продуктов определяет скорость инноваций! Также, Томас Циммер озвучил основные барьеры, которые возникают на пути внедрения и эксплуатации передовых технологий и методик.

Так, на пути внедрения существуют следующие препятствия:

  • нормативно-правовые (пострегистрационные изменения, риск потери препаратов, производившихся десятилетиями),
  • поведенческие,
  • процессы и технические составляющие.

На пути эксплуатации, по словам лектора, чаще всего возникают сложности, связанные с:

  • недостатком комплексного подхода и сотрудничества,
  • ментальностью и культурой,
  • недостатком ресурсов,
  • недостатком знаний/навыков,
  • недостатком транспарентности, неготовностью делиться знаниями,
  • недостатком мотивации (каждый ищет своей выгоды).

Со стороны Минпромторга России на мероприятие была приглашена Надежда Архипова, ведущий консультант отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств. Лектор, в своем докладе, рассказала о несоответствиях GMP, которые встречаются при квалификации инженерных систем и помещений. Слушателями конференции данный доклад был отмечен, как один из самых ярких и полезных, в том числе с точки зрения получения обратной связи и практических рекомендаций от регуляторных органов Российской Федерации.

Далее Зденек Павелек представил вниманию слушателей презентацию о комплексных решениях для производства асептической продукции. По ходу лекции были рассмотрены следующие аспекты производства стерильной продукции:

  • Требования GMP ЕС, предъявляемые к стерильным лекарственным средствам;
  • Проектирование чистых помещений;
  • Проектирование чистых помещений для асептического производства:
    • стандартный подход
    • HAPI производство
  • Использование изоляторов и барьерных систем в чистых помещениях;
  • Проект чистых зон с RABS и с изолятором, наполнение при стандартном подходе и HAPI производстве.

Проф. Рольф Юнг выступил с лекцией «Наполнение стерильных продуктов. RABS в сравнении с изолятором – какая из систем более экономичная?». В своем докладе г-н Юнг привел разницу в затратах при установке RABS и изолятора. Для сравнения были взяты следующие факторы стоимости:

  • амортизация,
  • затраты на техобслуживание,
  • затраты на персонал,
  • рабочая одежда,
  • очистка,
  • мониторинг,
  • затраты на энергию.

Подводя итоги лекции, проф. Юнг отметил, что низкий уровень инвестиций и ассоциированные низкие затраты на амортизацию и техобслуживание являются ключевым фактором системы RABS. Кроме того, есть возможность открыть систему, а затем продолжить процесс. Для изолятора важны такие факторы, как низкие затраты на персонал и главное – низкие затраты на мониторинг. Следовательно, в качестве альтернативы рекомендуется изолятор, особенно с учетом того, что требования к системе RABS постоянно повышаются, так что инвестиции в машину становятся выше.

Во второй день конференции выступили:

  • Сержио Маури, Fedegari Group
  • Матиас Гориупп, ISPE
  • Рольф Юнг, University Albstadt-Sigmaringen
  • Марчелло Гельфи и Альберто Пенати, IMA S.p.A. – IMA LIFE
  • Игорь Смирнов, ZETA
  • Елена Гвозданович, Klimaoprema
  • Эдуард Остер, GEA
  • Ури Боне, Boneh Consulting
  • Владимир Крупенкин, Dräger
  • Виталий Батырев, IWK Verpackungstechnik
  • Александр Шульговский, Dividella
  • Роман Лоретц, ELLAB A/S
  • Соколов Иван Владимирович, Testo Rus

Большой интерес вызвал доклад проф. Рольфа Юнга «Вопросы асептического производства и линии розлива. Практический пример». Слушателям была представлена компоновочная схема, которая состоит с 2 частей:

А) Работа с первичными контейнерами от подачи пустых контейнеров через этап розлива/наполнения, укупорки и далее передача на упаковку.

B) Вторая часть компоновочной схемы состоит из зоны смешивания, мойки и стерилизации форматных частей оборудования, шлюзов для персонала и материальных передаточных шлюзов для сырья, пробок и крышек.

Следовательно, 2 части компоновки объединяются в одну. Общая компоновочная схема включает в себя множество помещений малого размера, которые, в основном, относятся к трем следующим группам:

  • персональные и материальные шлюзы
  • зоны смешивания
  • мойка и стерилизация форматных частей и оборудования малого размера.

Разработка схем компоновки стерильного производства превращается в несложный и целенаправленный процесс.

Конференция также включала блок вопросов по биотехнологическому производству. Так, Игорь Смирнов из компании ZETA, представил вниманию слушателей лекцию «Применение систем замораживания/размораживания в биотехнологии, применяемое оборудование и компоненты». Так как вопрос увеличения срока жизни белковых продуктов является очень актуальным на данный момент, доклад в себя включал:

  • обзор основных этапов современного биотехнологического процесса,
  • применение систем замораживания/размораживания на различных этапах,
  • масштабирование систем: от лабораторного до промышленного,
  • системы пассивного размораживания,
  • моделирование CFD процесса замораживания.

Не менее интересным и познавательным была презентация Матиаса Гориуппа, представителя ISPE, на тему «Реализация крупномасштабных фармацевтических проектов». Лекция была посвящена реализации проекта в сжатые сроки со следующим объемом работ: базисный и детальный инжиниринг, закупка и сборка оборудования, проведение FAT-испытаний, доставка на завод заказчика, монтажные работы и квалификация. В ходе презентации были рассмотрены следующие вопросы:

  • основные сложности при обеспечении функционирования оборудования, оптимизации стоимости и качества;
  • управление и уменьшение сложности проекта, благодаря интегрированному подходу выполнения проекта;
  • сокращение времени выполнения проекта и минимизация риска функционирования, благодаря модульному исполнению по концепции «Super Skid»;
  • практический пример проекта поставки ферментационной линии 50л/200л/1000л/22000л, включая систему приготовления сред.

Одним из ярких и содержательных была лекция представителя компании Fedegari Group Сержио Маури «Асептическая технология Fedegari Интеграция: пример проекта». В презентации была рассмотрена интеграция целого ряда асептических технологий в многопрофильный пакет асептического оборудования. Пакет разработан для линии «выдувание-наполнение-запаивание», линии розлива жидких и лиофилизированных продуктов во флаконы, а также машины розлива. Слушателям были продемонстрированы примеры частей проекта, куда вошли терминальный стерилизатор с циркуляцией перегретой воды, зона мойки/стерилизации для частей машины и шлюз био-деконтаминации для работы с термочувствительными материалами. Такой вариант размещения оборудования был предложен с акцентом на соответствие требованиям GMP.

Представители компании IMA Life — Марчелло Гельфи и Альберто Пенати выступили с докладом «Комплексные решения для линий асептического розлива + Case Study».

Марчелло Гельфи более детально остановился на новых достижениях в области обеззараживания при помощи пероксида водорода и новых решениях для повышения производительности/эффективности линии розлива. Альберто Пенати сделал обзор нового подразделения асептической линии наполнения для лиофильных и жидких продуктов: асептический процесс с применением cRABS, с полной линией и системами загрузки/выгрузки в классе А/B. Линия укомплектована системой мойки и туннелем депирогенизации, 3 лиофильными сушилками и 2 независимыми машинами укупорки. Доклад сопровождался видеоматериалом по реализованному проекту, где слушатели могли более подробно ознакомиться и увидеть пример расположения оборудования для асептической линии розлива с соблюдением требований GMP.

В целом, заслуживает внимания каждый доклад, поскольку представленные материалы выступающих были насыщены практическими примерами, решениями и рекомендациями.

Благодарим всех присутствовавших специалистов за активное участие в конференции, а также партнеров за поддержку и содействие.

В 2018 году темой конференции будет «Новые тенденции в фармацевтическом инжиниринге», среди тезисов – производства будущего, робототехника, трансфер технологий, реализация продукта с использованием QbD, GAMP 5 и другие.

До встречи на GEP-Russia 2018!

Фоторепортаж с конференции GEP-Russia 2017
2018-05-03T18:27:44+00:00