Отчет о конференции GEP-RUSSIA 2016

«Производство твердых лекарственных форм»

В Москве, с 27 по 28 сентября 2016 года, прошла V Международная конференция GEP-RUSSIA 2016, организованная ведущей европейской инжиниринговой компанией FAVEA, основной деятельностью которой является проектирование, реконструкция и строительство фармацевтических заводов, фабрик и производств.

В этом году конференция рассматривала тему «Производство твердых лекарственных форм». Основная часть докладов была посвящена современным техническим решениям, обеспечивающим высокотехнологичное производство нестерильных твердых лекарственных форм (ТЛФ).

Особое внимание было уделено вопросам внедрения и применения специфических решений для обеспечения достаточной защиты выпускаемой продукции от перекрестной контаминации, а также при производстве лекарственных средств с использованием высокоактивных фармацевтических субстанций.

Отдельные лекции конференции стали результатом успешного сотрудничества коллектива компании FAVEA со специалистами и представителями ведущих поставщиков систем и оборудования для производства ТЛФ из России, стран Европейского союза, Израиля. Всего в конференции приняли участие около 130 специалистов из России, Казахстана, Грузии, Италии, Израиля, Германии и других стран.

Конференция GEP-RUSSIA 2016 была организована при поддержке компаний: IWK, GEA, BOSCH, Pharma Technology, Dividella, Тэсто Рус, I Holland и Фарма Унион.  Генеральным партнером конференции выступила компания IMA.

Открыли конференцию Зденек Павелек, Директор департамента качества FAVEA Group и Креер Валерий Витольдович, Глава представительства IMA в России. А также с приветственным словом выступил Шестаков Владислав Николаевич, Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

Одним из ярких докладов конференции стало выступление профессора Рольфа Юнга, преподавателя Университета прикладных наук Albstadt-Sigmaringen, который рассказал о закрытых линиях для производства нерасфасованной продукции ТЛФ.

Данный подход в производстве ТЛФ является достаточно актуальным, поскольку позволяет уменьшить площади, а также существенно сократить и количество чистых зон.

Следует отметить, что данная система действует для всех видов сырья, независимо от их фармакологической активности.

Доклад Зденека Павелека, Директора Департамента качества FAVEA Group, был посвящен жизненному циклу проекта для строительства производства ТЛФ (OSD).

Зденек рассказал об основных фазах проекта, с учетом рекомендаций ISPE, а именно: инициации проекта, куда входит технико-экономическое обоснование и концептуальная проработка; планирование работ по проекту, а также этапы проектирования, реализации и пусконаладочные работы.

Лектор сделал акцент, в первую очередь, на важности определения правильной концепции общего проекта, а именно — на начальных этапах следует определить категорию выпускаемой продукции и на основании результатов анализа рисков принять правильную, с точки зрения защиты от перекрестной контаминации концепцию.

Прикладной характер носил и доклад Рихарда Шрайбера, директора по производству TEVA Czech Industries, «Сравнение технических решений для производства стандартной продукции и продукции с высокодействующими веществами».

Г-н Рихард поделился своим практическим опытом в организации производства стандартных пероральных препаратов в твердой лекарственной форме (OHC 1-3), а также препаратов с содержанием высокодействующих активных веществ и цитостатиков, относящихся к категории OHC 4-5.

«Участок по производству твердых лекарственных форм. Требования к проектированию – практический подход к GMP и инженерные решения» с такой темой доклада выступил консультант компании Boneh Consulting Ури Боне, в которой он раскрыл практические вопросы получения сырья/материалов, отбора проб, хранения и размещения на складе, взвешивания, грануляции, смешивания, таблетирования/капсулирования, покрытия оболочкой, упаковки и поставки.

В рамках вышеизложенных вопросов были предоставлены рекомендации по предотвращению возможности перекрестной контаминации, классификации помещений, соблюдения особых требований к продукции и многое другое.

Практическим опытом поделился эксперт по вопросам GMP FAVEA Group Петр Шотурма — в ходе доклада он осветил вопрос определения критических точек процесса производства ТЛФ для последующей валидации и стратегии контроля. Петр обратил особое внимание слушателей на то, что производитель ГЛС должен выполнить анализ всего технологического процесса на этапе фармацевтической разработки и четко определить:

  • критические показатели качества
  • критические стадии процесса
  • критические параметры процесса
  • критерии приемлемости по критическим параметрам
  • критические единицы оборудования и приборы

Карло Теноре, руководитель отдела систем грануляции IMA S.p.A. выступил с докладом «Производство твердых лекарственных форм с сильнодействующими активными фармацевтическими ингредиентами».

Доклад г-на Теноре содержал определение степени активности АФИ,классификацию АФИ по категориям (OEL) и стратегические подходы к поэтапной реализации производства на разных стадиях разработки: инвестиционного планирования, определения этапов производства, организации помещений и подбор оборудования.

На конференцию с докладом «Экспертное сопровождение в процессе создания производственных площадок по ТЛФ» был приглашен руководитель Центра надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Евгений Шмаков, который в ходе выступления провел анализ, с точки зрения минимизации рисков следующих этапов жизненного цикла предприятия:

  • составление технического задания для разработки проекта;
  • разработка концептуального проекта;
  • разработка рабочего проекта;
  • комплектация документации для монтажа и т.д.

Александр Шульговский, директор по продажам Dividella, в своем докладе представил подход к созданию концепции комплексного решения по вторичной упаковке готовых лекарственных средств, как при строительстве нового производства, так и при расширении, модернизации или реконструкции уже существующих.

Старший эксперт по развитию рынка компании Bosch, Доктор Опиц Мартин, представил вниманию слушателей доклад на тему «Компетентность в технологии и наполнении твердых капсул». Лектор продемонстрировал новые перспективы и возможности для капсул, как системы доставки лекарственных средств.

В целом, заслуживает внимания каждый доклад, поскольку представленные материалы выступающих были насыщены практическими примерами и решениями, а также большое внимание было уделено новым тенденциям в организации технологического процесса, оборудованию и особенностям проектирования производства твердых лекарственных форм.

В завершение конференции был организован круглый стол, во время которого участники могли получить ответы на интересующие их вопросы.

Участники конференции в своих отзывах отметили актуальность информации представленных докладов, значимость представленных материалов на основе практического опыта выступающих, а также возможность получить информацию о самых новых и современных разработках в области производства ТЛФ.

Фоторепортаж с конференции GEP-Russia 2016
2017-05-10T14:17:54+00:00